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免疫细胞治疗政策

免疫细胞治疗自最初的概念提出已经有近30年的历史,但各国对免疫细胞治疗的管理至今尚无统一的模式。最近由于CAR-T肿瘤免疫细胞治疗表现出的令世界震惊的临床疗效,美国、欧盟、日本、中国等都在加快细胞药物的审批。下面罗列了几个主要国家的审批制度。
(一) 美国:按药审批
美国从2010年只有1个到2013年有3-4个细胞药物获得FDA审批,FDA逐步开始认可细胞药物,且已为细胞药物的审批开辟绿色通道。
(二) 欧盟:按技术审批
2008年12月30日欧盟正式实行《先进治疗医药产品管理规定》,免疫细胞治疗作为体细胞治疗产品的一种纳入药品监管体系,由专业委员会进行评审。
(三) 日本:备案制
日本对细胞治疗是实行双轨制管理,以产品上市为目的的细胞治疗产品由药品管理部门 PMDA 管理,只在医疗机构开展的免疫细胞治疗由厚生劳动省管理。日本于2014年11月26日修改药品法:肿瘤免疫细胞治疗完成I期临床安全性评价即可上市销售。
(四)中国台湾
2016年台卫福部门通过“恩慈条款”有条件解锁“免疫细胞疗法”,允许免疫细胞治疗收取患者费用,该计划已于4月起执行。
(五)中国
在肿瘤细胞免疫治疗领域,我国政府政策处于支持并持续完善的状态,1993年5月《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》提出制备用于人的体细胞治疗及基因治疗制品的考虑要点。
1、1999年4月,国家食品药品监督管理总局发布了《人基因治疗申报临床试验指导原则》,总结阐述了各种细胞治疗的内容。
2、2003年3月,国家食品药品监督管理总局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》对体细胞治疗的最终制品提出执行标准,确保细胞治疗的安全有效,首次将免疫细胞制品列入监管范围。
3、2003年3月,国家食品药品监督管理总局发布《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》,为促进我国牛血清质量的提高,对细胞培养用牛血清的生产、质量控制进行规范。
4、2006年2月,国家食品药品监督管理总局发布《(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准》批准体细胞治疗及其制品的注册。
5、2007年,国家发改委、卫生部、国家中医药管理局联合印发了《全国医疗服务价格项目规范》,对DC治疗、LAK细胞治疗进行了费用规定。2012年对规范进行了修订,对肿瘤免疫治疗的诊疗服务价格进行了统一规定,为医药费用的收取提供了法律依据。在医疗保障方面,根据卫生部新增的医疗项目,DC-CIK生物治疗已纳入国家医保项目范围,省医保可报销90%,市医保可报销80%。
6、2007年7月,国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》,对包括免疫细胞注射液在内的生物制品的范围和批流程作出规定。
7、2009年3月,卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》,规定第三类医疗技术由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效,提交申请给卫生部,经卫生部审定批准后再用于临床治疗。

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8、2009年5月,卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术归为允许临床应用的第三类医疗技术。

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9、2009年6月,卫生部发布《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》,规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用。
10、2009年11月,卫生部发布了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织移植治疗技术进行技术审核提供依据。
11、2011年2月,中国医药生物技术协会、中国医学科学院医药生物技术研究中国医药生物技术协会、中国医学科学院医药生物技术研究所颁布了《中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)》,对细胞等生物样品的操作规程、设备要求等做出了详细规定。
12、2011年11月,国家“十二五”生物技术发展规划(国科发社[2011]588号)将攻克恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等作为免疫细胞治疗的发展重点方向。

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13、2012年12月,国务院印发生物产业发展规划的通知(国发[2012]65号)明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗列为重点支持和发展的项目。

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14、2013年2月,国家发展和改革委员会公告2013年第16号――《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,将细胞治疗列入国家大力发展的战略性新兴产业,吸引社会资源投向(2017年2月4日发布修订版,细胞治疗仍然在列)。

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15、2015年4月,国家食品药品监督管理总局发布2015年第10号——关于发布《生物制品稳定性研究技术指导原则》的通告,对免疫细胞制品的生产工艺、制剂处方、包装材料选择进行原则性规定。
16、2015年7月2日,国家卫生计生委医政医管局发布了《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,该通知明确指出“除被列入《限制临床应用的医疗技术(2015版)》的医疗技术外,取消其它第三类医疗技术临床应用准入审批,取消审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任”,NK细胞治疗未被列入《限制临床应用的医疗技术(2015版)》。

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17、2016年5月4日,国家卫生计生委召开关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,会议重申,自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。
18、2016年11月7日,国家工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委和国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工作加快由大到强的转变,该指南中明确指出支持肿瘤免疫治疗技术的发展,完善行业准入政策,紧跟国际发展步伐,并重点发展包括CAR-T在内的免疫细胞治疗产品。

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19、2016年12月16日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心下发了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,拟将细胞制品按药进行审批,该通知明确指出细胞免疫治疗已成为当下研究的热点。针对该指导原则,浙江省科技厅、浙江省卫计委等多部门联合拟成立拥有自主制定包括治疗费用、产品或技术审批在内的管理权限的细胞治疗产业先行试验区,以支持细胞治疗产业的发展。

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20、2018年1月29日,云南省物价局公布了云南省物价局、云南省卫生和计划生育委员会、云南省人力资源和社会保障厅联合发布的《关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知》(云价收费【2018】14号文),文中明确放开包括肿瘤特殊治疗在内的183项医疗服务价格,其中包括了活化细胞输注治疗、CIK细胞输注治疗、LAK细胞输注治疗、DC细胞输注治疗、CAPRI细胞输注治疗等五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。

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